Regulatory Technology & CSV Engineering
Une inspection ne pardonne pas la documentation écrite après coup.
Valider, sécuriser et documenter des systèmes IT sous contrainte réglementaire pour des inspections sans surprise.
Pour une collaboration de 3 mois ou plus · part-time, full-time, CDI, CDD ou contrat.
Une seule promesse, reliée à un mécanisme, une conviction, une preuve et un premier pas.
Une inspection ne pardonne pas la documentation écrite après coup. Je valide, sécurise et documente les systèmes IT sous contrainte réglementaire en amont : plans IQ/OQ/PQ, traçabilité GxP, signatures électroniques 21 CFR Part 11 et dossiers de validation. Ce n’est pas une posture — six ans de pharmacie, sept ans d’opérations en pharmacie et à l’hôpital, dont le contrôle qualité de préparations radiopharmaceutiques. Décrivez le système à valider et l’échéance d’inspection : je reviens avec un plan de validation anticipé, avant tout devis.
Quatre attributs qui font monter la valeur perçue — sans surpromesse.
Chaque bloc répond à une question d’achat : qu’obtenons-nous, pourquoi cette approche, quelle preuve la soutient et comment commencer ?
Validation, traçabilité et intégrité prêtes pour l’inspecteur
Plans IQ/OQ/PQ, traçabilité GxP, signatures électroniques 21 CFR Part 11, audits automatisés et dossiers de validation reproductibles.
Formé là où l’écart se paie cher
En contrôle qualité de préparations oncologiques et radiopharmaceutiques, un processus non tracé n’est pas un détail administratif : c’est un risque patient. J’écris la validation avec ce réflexe.
Preuve : parcours pharmacie + studio PharmD open-source
Six ans de cursus pharmacie et 7+ ans d’opérations régulées, adossés à un studio PharmD open-source : workflows cliniques reproductibles, benchmarks ADMET, détection de signaux FAERS et intégrations OHDSI.
Plan de validation anticipé avant devis
Décrivez le système et l’échéance d’inspection. Je reviens avec le périmètre de validation, les écarts probables et un plan, avant tout devis et sans exposer les coefficients.
Activer ce premier pasCe qui change pour Directeur qualité / CSV.
Un avatar de décision sert à clarifier le problème et le résultat attendu ; il reste à valider avec vos entretiens, votre CRM et les comportements observés.
Des inspections approchent, les systèmes IT sont documentés à postériori et les écarts sont coûteux à corriger.
Un plan de validation anticipé, une traçabilité GxP et des preuves d’intégrité prêtes pour l’inspecteur.
Des preuves proportionnées à la promesse.
Chaque élément indique sa nature et son niveau de provenance. Les limites sont affichées au même titre que les réalisations.
Université de Strasbourg — Pharmacie (6 ans)
Pharmacologie, toxicologie, qualité pharmaceutique, pratique hospitalière et opérations santé régulées.
Contrôle qualité radiopharmaceutique & oncologie
7+ ans en pharmacie et hôpital : traçabilité, processus contrôlés, détection d’anomalies, validation humaine.
Studio PharmD open-source
Workflows cliniques reproductibles, benchmarks ADMET, FAERS et intégrations OHDSI/OMOP.
Médiane observée · 1100 € HT/j
Fourchette interquartile : 750–1350 € HT/j. Échantillon : 6 réponses. Vérifié le 22 juillet 2026.
Cadrons un mandat de 3 mois ou plus autour d’un résultat défendable.
3–12 mois · freelance ou conseil · réglementé. Le premier échange clarifie le contexte, le niveau de risque, les parties prenantes et les preuves attendues.