RT Expertise · mandat de 3 mois et plus
Regulatory Technology & CSV Engineering
Un test CSV ne vaut que par le risque pharmaceutique qu’il réduit réellement.
Traduire le risque pharmaceutique en exigences de validation, contrôles techniques et preuves défendables avant l’inspection ou la promotion d’un workflow IA.
Toutes les preuves de cette page indiquent leur niveau de provenance, limites comprises. Voir les preuves
Le moment où ça devient un sujet
Vous reconnaissez l’un de ces moments, ou ce n’est pas encore le sujet.
Ce sont des situations datables, pas des symptômes généraux. Si aucune ne vous parle, cette page peut se refermer ici.
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Une inspection est annoncée et le dossier de validation est reconstitué à partir de mails.
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Un workflow assisté par IA doit passer en usage GxP et personne ne sait quel niveau de validation s’applique.
-
Un système est en production depuis deux ans sans que sa qualification ait été mise à jour.
-
Un écart est ouvert sur l’intégrité des données et la remédiation n’a pas de périmètre.
Aucune de ces situations n’est urgente en soi. Chacune le devient à une date connue d’avance.
Ce que ça coûte si rien ne change
Trois blocages, et le contournement qui ne les réduit pas.
Chaque blocage reçoit une réponse plus bas — dans les offres, le déroulé ou les engagements. Aucun n’est laissé ouvert.
La validation est un dossier, pas un contrôle
Le dossier est produit pour l’inspection plutôt que par le fonctionnement du système. Il décrit un état passé, et l’écart entre le document et la réalité grandit à chaque changement.
Le contournement habituel, et sa limite
Réécrire le dossier avant chaque inspection traite le symptôme : le prochain changement rouvre le même écart.
Le niveau de validation n’est pas relié au risque
Tout est validé pareil, donc trop pour certains systèmes et pas assez pour ceux qui touchent au produit ou au patient. Le budget part au mauvais endroit.1
Le contournement habituel, et sa limite
Appliquer un modèle de plan standard à tous les systèmes reproduit exactement ce déséquilibre, plus vite.
Les droits de décision ne sont pas écrits
Qui accepte un écart, qui autorise une dérogation, qui prononce la remise en service : sans réponse écrite, la décision se prend en réunion et ne laisse pas de trace opposable.
Le contournement habituel, et sa limite
Une matrice RACI dans un document qualité ne suffit pas si elle ne dit pas le seuil au-delà duquel la décision remonte.
Pour qui, et sous quelle pression
Le décideur qui achète ce mandat, et ce qui pèse sur lui.
Directeur qualité / CSV
Dr. Antoine Moreau
Aujourd’hui
Des inspections qui approchent, une documentation reconstituée après coup et des écarts coûteux à corriger dans l’urgence.
Après le mandat
Un plan de validation anticipé, une traçabilité GxP continue et des preuves d’intégrité prêtes avant même la visite de l’inspecteur.
Un avatar de décision sert à clarifier le problème et le résultat attendu. Il reste à valider avec vos entretiens et les comportements que vous observez. Les avatars, en entier
Avant de réserver quoi que ce soit
Quatre conditions d’entrée, quatre motifs de refus.
Elles sont écrites ici plutôt que découvertes au devis. La colonne de droite a le même poids que celle de gauche.
C’est le bon mandat si
- Une décision réelle est en jeu : une promotion en production, un audit, un renouvellement, un lancement ou un remplacement de système.
- Un sponsor nommé peut arbitrer le périmètre et signer la recette.
- L’accès aux systèmes, aux données ou aux documents nécessaires est possible sous NDA dans les trois premières semaines.
- Un système ou un workflow existe et touche un usage GxP — la question est son niveau de validation, pas son opportunité.
Ce n’est pas le bon mandat si
- Vous cherchez un panorama de tendances ou une veille : le format court de la clinique de décision coûte moins cher et répond mieux.
- Le résultat attendu dépend d’une signature réglementaire que seul un rôle statutaire de votre organisation peut porter.
- Aucun accès aux preuves n’est possible : sans données, sans journaux et sans documents, il n’y a rien à rendre défendable.
- Vous cherchez quelqu’un pour signer les documents qualité : cette signature appartient à un rôle statutaire de votre organisation.
Un « non » dit à cette étape coûte vingt minutes. Dit après le devis, il coûte un trimestre à tout le monde.
Comment on l’achète
Quelle configuration, et combien.
Sept assemblages des mêmes briques. Le prix se dérive publiquement ; seuls les codes promotionnels restent privés.
Sept façons d’engager cette expertise, de 50 € à un partenariat complet.
Ce ne sont pas des paliers où l’on paie plus pour la même chose en mieux. C’est la même poignée de briques assemblée différemment, selon ce que vous avez déjà et ce que vous devez démontrer.
- Framework
- Office hours
- Cohorte
- Programme
- Capacité réservée
Base de calcul 900 € 1,18 1062 € / jour Le calcul complet
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B1
Scope & Diagnose
Commence par le périmètre de décision et les preuves nécessaires.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Effort : non traité par cette configuration
- Framework
Total 49 €
Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.
Voir la composition détaillée
- Framework 49 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte Non inclus
- Programme Non inclus
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
B2
Guided Evidence
Ajoute le transfert réglementé sans forcer un Office Hours IA non spécifique.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Effort : non traité par cette configuration
- Framework
- Cohorte
Total 1 149 €
Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme Non inclus
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
B3
Bounded Assurance
Cadrage + programme : le chemin le plus direct vers un résultat défendable.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Programme
Estimation 21 783,49 €
Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte Non inclus
- Programme 21 634,49 €
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
B4
Evidence Transformation
Programme + transfert collectif pour rendre la chaîne de preuve réutilisable.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Cohorte
- Programme
Estimation 22 783,49 €
Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme 21 634,49 €
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
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B5
Advisory Continuity
Ajoute 4 h/semaine de continuité sur les décisions, exceptions et preuves.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Programme
- Capacité réservée · 4 h/semaine à cadrer
Estimation 21 783,49 € puis 2 850 € / mois
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte Non inclus
- Programme 21 634,49 €
- Capacité réservée · 4 h/semaine pendant 3 mois (52 h) 2 850 € / mois à cadrer
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
Capacité réservée
- Le problème
- Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
- Ce que la pièce fait
- Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
-
B6
Embedded Evidence Delivery
Transfert + programme + 7 h/semaine pour opérer le système avec l’équipe.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Cohorte
- Programme
- Capacité réservée · 7 h/semaine à cadrer
Estimation 22 783,49 € puis 4 350 € / mois
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme 21 634,49 €
- Capacité réservée · 7 h/semaine pendant 3 mois (91 h) 4 350 € / mois à cadrer
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
Capacité réservée
- Le problème
- Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
- Ce que la pièce fait
- Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
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B7
Full Regulated Partnership
Configuration la plus complète adaptée à la verticale, avec 7 h/semaine de capacité.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Cohorte
- Programme
- Capacité réservée · 7 h/semaine à cadrer
Estimation 22 783,49 € puis 4 350 € / mois
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme 21 634,49 €
- Capacité réservée · 7 h/semaine pendant 3 mois (91 h) 4 350 € / mois à cadrer
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
Capacité réservée
- Le problème
- Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
- Ce que la pièce fait
- Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
Montants en euros, hors taxes, pour une livraison à distance. Ils se confirment au devis. Les mêmes configurations, pour les douze expertises Toutes les combinaisons cohérentes de cette offre
L’état d’arrivée
Ce que le mandat déplace.
un dossier reconstitué avant l’inspection
des preuves produites par le fonctionnement du système, proportionnées au risque produit
L’état d’arrivée n’est pas « plus de documentation ». C’est un système dont l’usage courant produit ce qu’un inspecteur demandera, et un plan de validation dont l’effort suit le risque.2
Axe par axe, avant et après
Trois axes, et ce qui change sur chacun.
Un axe par ligne, comparé des deux côtés. Une colonne de frustrations face à une colonne de fonctionnalités ne serait pas une comparaison.
Origine de la preuve
Aujourd’hui
Reconstituée avant l’inspection
Après
Produite par le fonctionnement, en continu
Effort de validation
Aujourd’hui
Uniforme, indépendant du risque produit
Après
Proportionné au risque produit et patient
Droits de décision
Aujourd’hui
Implicites, arbitrés en réunion
Après
Écrits, avec seuils d’escalade et traces
Ce qui est visé, et de quel type
Deux critères de recette, un exemple déjà construit, aucun résultat observé.
Chaque ligne indique son statut : critère de recette, estimation modélisée, ou exemple déjà construit.
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Visé — critère de recette
Chaque exigence de validation est reliée à un risque produit identifié
Critère de recette du plan, vérifié sur la matrice risque/exigence.
-
Visé — critère de recette
Les droits de décision et les seuils d’escalade sont écrits avant la mise en service
Livrable de la phase 2, revu par votre AQ.
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Exemple — déjà construit
Studio PharmD open-source : workflows cliniques reproductibles et détection de signal FAERS
Artefacts publics démontrant la reproductibilité ; aucun résultat d’inspection client n’est publiable.
Aucun de ces résultats n’est présenté comme mesuré chez un client : les métriques de production sont sous NDA sur chaque mandat. Reste la question qui suit — sur quoi ces engagements reposent-ils ?
Ce sur quoi ça repose, et ce que ça ne prouve pas
Des preuves proportionnées à la promesse.
Studio PharmD open-source : workflows cliniques reproductibles, ADMET benchmarks, FAERS signal detection et intégrations OHDSI.
Crédential
Université de Strasbourg — Pharmacie (6 ans)
Pharmacologie, toxicologie, qualité pharmaceutique, pratique hospitalière et opérations santé régulées. • Capability demonstrated : Risque — pharmacologie et qualité pharmacetique appliquées à l’évaluation du risque.
Parcours régulé
Contrôle qualité radiopharmaceutique & oncologie
7+ ans en pharmacie et hôpital : traçabilité, processus contrôlés, détection d’anomalies, validation humaine. • Capability demonstrated : Test — processus contrôlés et détection d'anomalies en pharmacie hospitalière.
Preuve technique
Studio PharmD open-source
Workflows cliniques reproductibles, benchmarks ADMET, FAERS et intégrations OHDSI/OMOP. • Capability demonstrated : Preuve — benchmarks ADMET et intégrations OHDSI/OMOP produits à partir de cas cliniques documentés.
Manquant
Dossiers de validation et résultats d'inspection
Les dossiers de validation complets et les résultats d'inspection sont détaillés sous NDA. Aucun document de production client n'est publiable tant que le mandat n'est pas clos.
Sources & méthodes 2 placements · 2 unités de preuve
Chaque marqueur numéroté renvoie à une observation bornée : ce qui a été mesuré, sur quelle population, sur quelle période, et ce que le chiffre n’établit pas. Une affirmation qui ne peut pas être adossée à une de ces unités perd son marqueur — elle n’est pas rattachée à une source plus vague.
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Les décisions sur l’étendue de la validation et sur les contrôles d’intégrité des données doivent reposer sur une analyse de risque justifiée et documentée du système informatisé.
EudraLex volume 4, annexe 11 §1 — gestion du risque. Systèmes informatisés utilisés dans une activité couverte par les BPF. Révision 1, en application depuis le 30 juin 2011
Ce que ce texte n’exige pas Pas tous les logiciels : le texte ne vise que les systèmes informatisés utilisés dans une activité couverte par les BPF. Il impose de justifier le niveau de validation, il ne fixe aucun niveau par défaut ni aucun barème.
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Dans son périmètre production et système qualité des dispositifs médicaux, la FDA décrit une assurance logicielle proportionnée au risque.
Logiciels de production et de système de management de la qualité pour dispositifs médicaux. Février 2026
Ce que ce texte n’exige pas Ne se transpose pas automatiquement aux systèmes BPF pharmaceutiques ni aux logiciels d’entreprise : c’est une convergence de principe entre deux régulateurs, pas une équivalence de périmètre.
Chaque élément indique sa nature et son niveau de provenance. Les limites sont affichées au même titre que les réalisations. Le registre complet des projets et de leur provenance
Évaluer la missionCe qui est dedans, ce qui n’y est pas
Le périmètre, ses exclusions et ses dépendances.
Dans le périmètre
- Analyse de risque produit et niveau de validation associé.
- Plans IQ/OQ/PQ, traçabilité, tests d’acceptation, gestion des écarts.
- Droits de décision, seuils d’escalade et automatisation des preuves.
Hors périmètre, explicitement
- Signature de tout document qualité : elle appartient à un rôle statutaire de votre organisation.
- Représentation devant une autorité pendant une inspection.
- Rédaction du système qualité lui-même.
Ce qui dépend de vous
- Un sponsor joignable qui tranche un arbitrage de périmètre en moins d’une semaine.
- L’accès aux systèmes, journaux ou documents concernés, sous NDA.
- Une ou deux personnes de votre équipe disponibles pour la phase de passation — sans elles, le mandat produit une dépendance au lieu d’une capacité.
Format 3–12 mois · freelance ou conseil · réglementé
Le déroulé, et où l’on peut s’arrêter
Quatre phases, quatre sorties possibles.
Chaque phase se termine par un artefact et une décision. Vous pouvez vous arrêter à la fin de n’importe laquelle avec quelque chose entre les mains.
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Risque
Ce que le système touche réellement du produit et du patient.
Sortie de phase Analyse de risque et niveau de validation retenu.
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Plan
Exigences, contrôles et preuves, proportionnés au risque.
Sortie de phase Plan de validation et matrice de traçabilité.
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Exécution
Tests exécutés, écarts ouverts et traités, preuves produites par le système.
Sortie de phase Dossier d’exécution et écarts clos.
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Passation
Votre équipe traite un changement et met à jour l’état validé, seule.
Sortie de phase Procédure de gestion du changement.
Les blocs de travail
Quatre blocs, activables séparément et dans n’importe quel ordre.
Risque produit
Ce que le système touche du produit et du patient, et ce qu’il ne touche pas.
Traçabilité GxP
Exigence → contrôle → test → preuve, dans les deux sens.
Intégrité des données
Sources, versions, corrections, pistes d’audit, conservation.
Droits de décision
Acceptation, dérogation, remise en service, seuils et délais.
Un bloc que vous tenez déjà sort du périmètre et du devis. C’est la première chose qu’on regarde à l’appel de qualification.
Ce qui est garanti, et ce qui ne peut pas l’être
Ce qui est garanti est le produit de travail, jamais le résultat d’une autorité.
Périmètre écrit avant facturation
Le périmètre, les exclusions, les dépendances et les critères de recette sont écrits et acceptés avant le premier jour facturé. Un changement de périmètre est un avenant, pas une surprise en fin de mission.
Livrables complets ou repris
Un livrable qui ne satisfait pas ses critères de recette est repris jusqu’à ce qu’il les satisfasse, sans facturation supplémentaire. Les critères sont écrits avant de produire, pas après.
Réversibilité à la sortie
Code, données, schémas, décisions et journaux vous appartiennent et partent avec vous. Aucun composant propriétaire, aucune licence, aucun hébergement dont dépendrait la suite du travail.
Frontière de confidentialité
Tout livrable ou exercice qui manipule vos données porte une classification et une règle explicite : autorisé, anonymisé, synthétique ou interdit. La règle est écrite avant la manipulation, pas constatée après.
Frontière de décision humaine
Chaque cas traité indique où l’assistance automatique s’arrête et où une validation humaine est obligatoire. Un système qui décide sans que la limite soit écrite n’est pas livré.
Noyau neutre vis-à-vis des outils
Objectifs, critères de recette et preuves sont écrits indépendamment d’un fournisseur ou d’un modèle donné. Un changement d’outil est un avenant, jamais une reprise à zéro de l’investissement.
Ce qui n’est pas garanti, et ne peut pas l’être honnêtement
- Aucune garantie de succès d’inspection : la décision appartient à l’autorité, jamais au prestataire.
- Aucune garantie sur des systèmes tiers que je ne modifie pas.
Les conditions contractuelles complètes — acompte, préavis, propriété intellectuelle, confidentialité — sont publiées et ne sont pas reformulées ici. Lire les conditions
Ce qui reste à lever
Quatre questions, avec la réponse et sa raison.
Les questions qui changent le périmètre, le prix ou la responsabilité sont déjà répondues plus haut. Ici, le reste.
Signez-vous les documents de validation ?
Non, jamais. Les documents sont produits, argumentés et défendables ; la signature appartient à un rôle statutaire de votre organisation. C’est écrit avant le devis, pas découvert en fin de mission.
Un workflow IA peut-il être validé ?
Oui, si son usage est borné et si la décision finale reste humaine et tracée. La phase 1 dit lequel de vos usages entre dans ce cadre et lequel n’y entre pas — cette seconde liste est le livrable le plus utile.
Intervenez-vous pendant une inspection ?
Pas devant l’autorité. En amont, oui : les preuves sont préparées, les questions probables identifiées et les réponses argumentées avec vos équipes.
Faut-il revalider tout le système existant ?
Rarement, et la phase 1 le dit chiffres à l’appui. L’analyse de risque montre le plus souvent que l’effort doit se concentrer sur deux ou trois fonctions, pas sur l’ensemble.
La prochaine étape, en entier
Évaluer la mission en 20 minutes
Le premier échange sert à décider s’il y a un mandat, pas à le vendre. S’il n’y en a pas, vous repartez avec la raison.
- 20 minutes, en visio ou au téléphone.
- Vous, le sponsor si ce n’est pas vous, et moi. Pas de commercial : il n’y en a pas.
- On y regarde le contexte, la décision en jeu, le niveau de risque et les preuves accessibles.
- Vous repartez avec un avis fit / no-fit motivé et, si c’est fit, le périmètre et la fourchette de la première étape.
Le bon format d’intervention, avant le premier rendez-vous.
Décrivez la décision à prendre — pas votre budget. Vous repartez avec le format d’intervention adapté et les ressources qui y mènent.
Cette expertise appliquée à votre cas : quatre écrans, une lecture gratuite, et l’offre qu’elle désigne.
Preuve