CDM Expertise · mandat de 3 mois et plus
Clinical Data Management Automation
Verrouillez la base plus vite sans perdre la preuve de chaque transformation.
Réduire le time-to-lock sans rendre opaque la chaîne de preuve entre données cliniques, règles automatisées, exceptions et validation humaine.
Toutes les preuves de cette page indiquent leur niveau de provenance, limites comprises. Voir les preuves
Le moment où ça devient un sujet
Vous reconnaissez l’un de ces moments, ou ce n’est pas encore le sujet.
Ce sont des situations datables, pas des symptômes généraux. Si aucune ne vous parle, cette page peut se refermer ici.
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Le time-to-lock s’allonge d’un essai à l’autre et personne ne sait dire où part le temps.
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Les exports SDTM/ADaM passent par une étape manuelle que le plan ne mentionne pas.
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Une query bloque le lock et son historique tient dans un fil de discussion.
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Une transformation a changé entre deux extractions et rien ne le signale.
Aucune de ces situations n’est urgente en soi. Chacune le devient à une date connue d’avance.
Ce que ça coûte si rien ne change
Trois blocages, et le contournement qui ne les réduit pas.
Chaque blocage reçoit une réponse plus bas — dans les offres, le déroulé ou les engagements. Aucun n’est laissé ouvert.
La chaîne de preuve se coupe à l’exception
Le flux nominal est documenté, l’exception ne l’est pas. Or c’est l’exception qui est corrigée à la main, et c’est elle que l’inspection regarde.
Le contournement habituel, et sa limite
Ajouter une colonne de commentaire libre enregistre une phrase, pas la décision, son auteur ni sa règle.
L’automatisation cache la décision humaine
Une règle automatique qui résout une query sans laisser de trace de son arbitrage rend le lock plus rapide et moins défendable. Le gain de temps est payé en reconstructibilité.
Le contournement habituel, et sa limite
Conserver le résultat de la règle ne suffit pas : sans la version de la règle, il est impossible de dire ce qui a été appliqué.
Le lock n’est pas reconstructible
Refaire le chemin de la donnée brute jusqu’à la base verrouillée demande de retrouver des versions, des ordres d’exécution et des corrections manuelles éparpillés.
Le contournement habituel, et sa limite
Archiver les extractions conserve des états, pas la suite d’opérations qui a mené de l’un à l’autre.
Pour qui, et sous quelle pression
Le décideur qui achète ce mandat, et ce qui pèse sur lui.
Data Manager / Chef de projet clinique
Sophie Lemercier
Aujourd’hui
Des queries bloquantes, des exports SDTM/ADaM semi-manuels et un time-to-lock qui s’allonge à chaque essai.
Après le mandat
Un pipeline EDC industrialisé, des exports automatisés et un monitoring d’essai en temps réel, du premier patient à la base verrouillée.
Un avatar de décision sert à clarifier le problème et le résultat attendu. Il reste à valider avec vos entretiens et les comportements que vous observez. Les avatars, en entier
Avant de réserver quoi que ce soit
Quatre conditions d’entrée, quatre motifs de refus.
Elles sont écrites ici plutôt que découvertes au devis. La colonne de droite a le même poids que celle de gauche.
C’est le bon mandat si
- Une décision réelle est en jeu : une promotion en production, un audit, un renouvellement, un lancement ou un remplacement de système.
- Un sponsor nommé peut arbitrer le périmètre et signer la recette.
- L’accès aux systèmes, aux données ou aux documents nécessaires est possible sous NDA dans les trois premières semaines.
- Un ou plusieurs essais sont en cours et le lock est un événement daté, pas une hypothèse.
Ce n’est pas le bon mandat si
- Vous cherchez un panorama de tendances ou une veille : le format court de la clinique de décision coûte moins cher et répond mieux.
- Le résultat attendu dépend d’une signature réglementaire que seul un rôle statutaire de votre organisation peut porter.
- Aucun accès aux preuves n’est possible : sans données, sans journaux et sans documents, il n’y a rien à rendre défendable.
- Vous cherchez un remplacement d’EDC : le choix d’éditeur est un autre projet, et il ne réduit pas le time-to-lock à lui seul.
Un « non » dit à cette étape coûte vingt minutes. Dit après le devis, il coûte un trimestre à tout le monde.
Comment on l’achète
Quelle configuration, et combien.
Sept assemblages des mêmes briques. Le prix se dérive publiquement ; seuls les codes promotionnels restent privés.
Sept façons d’engager cette expertise, de 50 € à un partenariat complet.
Ce ne sont pas des paliers où l’on paie plus pour la même chose en mieux. C’est la même poignée de briques assemblée différemment, selon ce que vous avez déjà et ce que vous devez démontrer.
- Framework
- Office hours
- Cohorte
- Programme
- Capacité réservée
Base de calcul 900 € 1,0 900 € / jour Le calcul complet
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B1
Scope & Diagnose
Commence par le périmètre de décision et les preuves nécessaires.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Effort : non traité par cette configuration
- Framework
Total 49 €
Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.
Voir la composition détaillée
- Framework 49 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte Non inclus
- Programme Non inclus
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
B2
Guided Evidence
Ajoute le transfert réglementé sans forcer un Office Hours IA non spécifique.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Effort : non traité par cette configuration
- Framework
- Cohorte
Total 1 149 €
Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme Non inclus
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
B3
Bounded Assurance
Cadrage + programme : le chemin le plus direct vers un résultat défendable.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Programme à cadrer
Estimation 18 483,31 €
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte Non inclus
- Programme 18 334,31 € à cadrer
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
B4
Evidence Transformation
Programme + transfert collectif pour rendre la chaîne de preuve réutilisable.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Cohorte
- Programme à cadrer
Estimation 19 483,31 €
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme 18 334,31 € à cadrer
- Capacité réservée Non inclus
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
B5
Advisory Continuity
Ajoute 4 h/semaine de continuité sur les décisions, exceptions et preuves.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Programme à cadrer
- Capacité réservée · 4 h/semaine à cadrer
Estimation 18 483,31 € puis 2 550 € / mois
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte Non inclus
- Programme 18 334,31 € à cadrer
- Capacité réservée · 4 h/semaine pendant 3 mois (52 h) 2 550 € / mois à cadrer
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
Capacité réservée
- Le problème
- Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
- Ce que la pièce fait
- Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
-
B6
Embedded Evidence Delivery
Transfert + programme + 7 h/semaine pour opérer le système avec l’équipe.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Cohorte
- Programme à cadrer
- Capacité réservée · 7 h/semaine à cadrer
Estimation 19 483,31 € puis 3 750 € / mois
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme 18 334,31 € à cadrer
- Capacité réservée · 7 h/semaine pendant 3 mois (91 h) 3 750 € / mois à cadrer
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
Capacité réservée
- Le problème
- Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
- Ce que la pièce fait
- Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
-
B7
Full Regulated Partnership
Configuration la plus complète adaptée à la verticale, avec 14 h/semaine de capacité.
Ce que cette configuration réduit
- Plus de certitude
- Attente : non traitée par cette configuration
- Moins d’effort
- Framework
- Cohorte
- Programme à cadrer
- Capacité réservée · 14 h/semaine à cadrer
Estimation 19 483,31 € puis 7 200 € / mois
Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.
Voir la composition détaillée
- Framework 149 €
- Office hours Non inclus
- Cohorte 1 000 €
- Programme 18 334,31 € à cadrer
- Capacité réservée · 14 h/semaine pendant 3 mois (182 h) 7 200 € / mois à cadrer
Pourquoi chaque pièce est là
-
Framework
- Le problème
- Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
- Ce que la pièce fait
- Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
-
Cohorte
- Le problème
- Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
- Ce que la pièce fait
- Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
-
Programme
- Le problème
- Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
- Ce que la pièce fait
- Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
-
Capacité réservée
- Le problème
- Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
- Ce que la pièce fait
- Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
Montants en euros, hors taxes, pour une livraison à distance. Ils se confirment au devis. Les mêmes configurations, pour les douze expertises Toutes les combinaisons cohérentes de cette offre
L’état d’arrivée
Ce que le mandat déplace.
un lock atteint à l’énergie, dans l’urgence
un lock atteint par un pipeline dont chaque étape et chaque exception se rejouent
L’état d’arrivée n’est pas « moins de queries ». C’est un chemin de la donnée brute au lock que l’on peut refaire à l’identique, exceptions comprises, sans convoquer celui qui l’a fait la première fois.
Axe par axe, avant et après
Trois axes, et ce qui change sur chacun.
Un axe par ligne, comparé des deux côtés. Une colonne de frustrations face à une colonne de fonctionnalités ne serait pas une comparaison.
Traitement des exceptions
Aujourd’hui
Corrigées à la main, tracées en commentaire libre
Après
File d’exceptions typée : règle, décideur, motif, version
Reconstruction du lock
Aujourd’hui
Recherche dans des archives et des fils de discussion
Après
Rejeu déterministe du pipeline versionné
Contrôles qualité
Aujourd’hui
Exécutés à la demande, documentés après
Après
Versionnés, bloquants, exécutés à chaque passage
Ce qui est visé, et de quel type
Deux critères de recette, un exemple déjà construit, aucun résultat observé.
Chaque ligne indique son statut : critère de recette, estimation modélisée, ou exemple déjà construit.
-
Visé — critère de recette
Toute exception porte sa règle, son décideur et son motif
Critère de recette de la file d’exceptions.
-
Visé — critère de recette
Le chemin brut → lock se rejoue à l’identique sur un essai clos
Vérifié en phase 3 sur un essai déjà verrouillé.
-
Exemple — déjà construit
Pipelines data cliniques, exports OMOP et intégrations Open Targets automatisés
Artefacts publics de reproductibilité ; les métriques de time-to-lock client restent sous NDA.
Aucun de ces résultats n’est présenté comme mesuré chez un client : les métriques de production sont sous NDA sur chaque mandat. Reste la question qui suit — sur quoi ces engagements reposent-ils ?
Ce sur quoi ça repose, et ce que ça ne prouve pas
Des preuves proportionnées à la promesse.
Pipelines data cliniques, exports OMOP, intégrations Open Targets et pipelines FAERS automatisés.
Preuve technique
Pipelines data cliniques & exports OMOP
Intégrations Open Targets et pipelines FAERS automatisés, issus du studio PharmD. • Capability demonstrated : Transformation — pipelines automatisés reliant sources cliniques à des exports SDTM/ADaM reproductibles.
Crédential
Université de Strasbourg — Pharmacie (6 ans)
Compréhension du protocole clinique, du CRF et de la donnée biologique en amont du code. • Capability demonstrated : Source — compréhension du protocole clinique, du CRF et de la donnée biologique en amont du code.
Parcours
Python et traitement de données depuis 2021
Automatisation, nettoyage et extraction structurée sur données opérationnelles. • Capability demonstrated : Transformation — automatisation, nettoyage et extraction structurée sur données opérationnelles.
Manquant
Métriques de time-to-lock par essai
Les métriques de time-to-lock par essai clinique sont détaillées sous NDA. Aucun chiffre de production client n'est publiable tant que le mandat n'est pas clos.
Chaque élément indique sa nature et son niveau de provenance. Les limites sont affichées au même titre que les réalisations. Le registre complet des projets et de leur provenance
Évaluer la missionCe qui est dedans, ce qui n’y est pas
Le périmètre, ses exclusions et ses dépendances.
Dans le périmètre
- Pipelines SDTM/ADaM, contrôles qualité versionnés, lignage.
- Files d’exception et résolution assistée de queries.
- Dossier de lock reconstructible.
Hors périmètre, explicitement
- Choix ou migration d’EDC.
- Rédaction du protocole ou du plan d’analyse statistique.
- Data management opérationnel au quotidien.
Ce qui dépend de vous
- Un sponsor joignable qui tranche un arbitrage de périmètre en moins d’une semaine.
- L’accès aux systèmes, journaux ou documents concernés, sous NDA.
- Une ou deux personnes de votre équipe disponibles pour la phase de passation — sans elles, le mandat produit une dépendance au lieu d’une capacité.
Format 3–9 mois · salarié CDI/CDD · data backbone
Le déroulé, et où l’on peut s’arrêter
Quatre phases, quatre sorties possibles.
Chaque phase se termine par un artefact et une décision. Vous pouvez vous arrêter à la fin de n’importe laquelle avec quelque chose entre les mains.
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Chemin réel
Ce que la donnée traverse vraiment, étapes manuelles comprises.
Sortie de phase Carte du flux et des ruptures de traçabilité.
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Pipeline
Les transformations passent sous contrôle de source et deviennent déterministes.
Sortie de phase Pipeline versionné et lignage.
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Exceptions
Les corrections manuelles deviennent une file typée, avec décideur et motif.
Sortie de phase File d’exceptions et rejeu vérifié.
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Passation
Votre équipe verrouille un essai avec le pipeline, seule.
Sortie de phase Runbook de lock.
Les blocs de travail
Quatre blocs, activables séparément et dans n’importe quel ordre.
Transformations
SDTM/ADaM sous contrôle de source, exécution déterministe.
Contrôles qualité
Règles exécutables, seuils, blocage avant export.
Exceptions
File typée : règle, décideur, motif, version, délai.
Lock
Versions figées, contrôles au vert, décision tracée.
Un bloc que vous tenez déjà sort du périmètre et du devis. C’est la première chose qu’on regarde à l’appel de qualification.
Ce qui est garanti, et ce qui ne peut pas l’être
Ce qui est garanti est le produit de travail, jamais le résultat d’une autorité.
Périmètre écrit avant facturation
Le périmètre, les exclusions, les dépendances et les critères de recette sont écrits et acceptés avant le premier jour facturé. Un changement de périmètre est un avenant, pas une surprise en fin de mission.
Livrables complets ou repris
Un livrable qui ne satisfait pas ses critères de recette est repris jusqu’à ce qu’il les satisfasse, sans facturation supplémentaire. Les critères sont écrits avant de produire, pas après.
Réversibilité à la sortie
Code, données, schémas, décisions et journaux vous appartiennent et partent avec vous. Aucun composant propriétaire, aucune licence, aucun hébergement dont dépendrait la suite du travail.
Frontière de confidentialité
Tout livrable ou exercice qui manipule vos données porte une classification et une règle explicite : autorisé, anonymisé, synthétique ou interdit. La règle est écrite avant la manipulation, pas constatée après.
Frontière de décision humaine
Chaque cas traité indique où l’assistance automatique s’arrête et où une validation humaine est obligatoire. Un système qui décide sans que la limite soit écrite n’est pas livré.
Noyau neutre vis-à-vis des outils
Objectifs, critères de recette et preuves sont écrits indépendamment d’un fournisseur ou d’un modèle donné. Un changement d’outil est un avenant, jamais une reprise à zéro de l’investissement.
Ce qui n’est pas garanti, et ne peut pas l’être honnêtement
- Le time-to-lock n’est pas garanti : il dépend du recrutement, du protocole et de la qualité des données saisies.
- Aucune garantie sur des exports produits par un EDC tiers que je ne modifie pas.
- Aucune garantie d’approbation réglementaire : le mandat rend le chemin de la donnée défendable, il ne décide pas à la place d’une autorité.
Les conditions contractuelles complètes — acompte, préavis, propriété intellectuelle, confidentialité — sont publiées et ne sont pas reformulées ici. Lire les conditions
Ce qui reste à lever
Quatre questions, avec la réponse et sa raison.
Les questions qui changent le périmètre, le prix ou la responsabilité sont déjà répondues plus haut. Ici, le reste.
Peut-on travailler sur un essai en cours ?
Oui, et c’est le cas le plus fréquent. Le pipeline est construit en parallèle et validé par rejeu sur un essai déjà verrouillé, avant d’être utilisé sur l’essai en cours.
L’automatisation remplace-t-elle le data manager ?
Non. Elle déplace son temps du traitement répétitif vers l’arbitrage des exceptions, qui est la partie que l’inspection regarde et que personne ne devrait automatiser.
Faut-il changer d’EDC ?
Non, et c’est explicitement hors périmètre. Le travail porte sur ce qui se passe après l’extraction, là où le temps se perd réellement.
Comment sont traitées les données patient ?
Elles ne sortent pas de votre environnement. Le développement se fait sur des jeux de test ou pseudonymisés, et l’exécution sur votre infrastructure, avec vos comptes.
La prochaine étape, en entier
Évaluer la mission en 20 minutes
Le premier échange sert à décider s’il y a un mandat, pas à le vendre. S’il n’y en a pas, vous repartez avec la raison.
- 20 minutes, en visio ou au téléphone.
- Vous, le sponsor si ce n’est pas vous, et moi. Pas de commercial : il n’y en a pas.
- On y regarde le contexte, la décision en jeu, le niveau de risque et les preuves accessibles.
- Vous repartez avec un avis fit / no-fit motivé et, si c’est fit, le périmètre et la fourchette de la première étape.
Le bon format d’intervention, avant le premier rendez-vous.
Décrivez la décision à prendre — pas votre budget. Vous repartez avec le format d’intervention adapté et les ressources qui y mènent.
Cette expertise appliquée à votre cas : quatre écrans, une lecture gratuite, et l’offre qu’elle désigne.