HT Expertise · mandat de 3 mois et plus

HealthTech & PharmaTech Product Engineering

Une feature qui influence une décision pharma doit tracer risque, exigence, contrôle, preuve.

Transformer les décisions du client pharma en fonctionnalités dont les preuves, permissions, validations et responsabilités sont conçues avec le produit.

Toutes les preuves de cette page indiquent leur niveau de provenance, limites comprises. Voir les preuves

Le moment où ça devient un sujet

Vous reconnaissez l’un de ces moments, ou ce n’est pas encore le sujet.

Ce sont des situations datables, pas des symptômes généraux. Si aucune ne vous parle, cette page peut se refermer ici.

  1. Une fonctionnalité livrée est refusée par le client pharma pour une raison réglementaire que personne n’avait vue.

  2. La documentation de conformité est écrite après le développement, par quelqu’un qui n’était pas dans les arbitrages.

  3. Le backlog est priorisé par ce qui est facile à construire, pas par ce que le client doit défendre.

  4. Un audit client demande la traçabilité d’une fonctionnalité et l’équipe produit une capture d’écran.

Aucune de ces situations n’est urgente en soi. Chacune le devient à une date connue d’avance.

Ce que ça coûte si rien ne change

Trois blocages, et le contournement qui ne les réduit pas.

Chaque blocage reçoit une réponse plus bas — dans les offres, le déroulé ou les engagements. Aucun n’est laissé ouvert.

La conformité arrive après le produit

Écrire la documentation après coup produit un document qui décrit ce qui a été fait, pas ce qui devait l’être. L’écart se découvre chez le client, au pire moment.

Le contournement habituel, et sa limite

Recruter un profil qualité en fin de chaîne déplace le problème : il documente des décisions auxquelles il n’a pas participé.

Le besoin client est traduit deux fois

Le métier pharma parle risque, le produit parle fonctionnalité, et personne ne parle les deux. Chaque traduction perd la contrainte qui comptait.

Le contournement habituel, et sa limite

Ajouter un comité de validation ajoute un délai sans ajouter la compétence qui manque à l’interface.

La preuve n’est pas un livrable du sprint

La fonctionnalité est « terminée » quand elle marche, pas quand elle est défendable. La dette de preuve s’accumule sprint après sprint et se paie à l’audit.

Le contournement habituel, et sa limite

Ajouter une colonne « documentation » au tableau ne change rien tant que la définition de terminé ne l’inclut pas.

Pour qui, et sous quelle pression

Le décideur qui achète ce mandat, et ce qui pèse sur lui.

Product Manager éditeur HealthTech

Isabelle Fontaine

Aujourd’hui

Des retours clients pharma mal traduits en features, une documentation réglementaire toujours en retard sur le produit.

Après le mandat

Un backlog priorisé par le métier, des spécifications conformes dès la conception et un delivery vérifiable, sprint après sprint.

Un avatar de décision sert à clarifier le problème et le résultat attendu. Il reste à valider avec vos entretiens et les comportements que vous observez. Les avatars, en entier

Avant de réserver quoi que ce soit

Quatre conditions d’entrée, quatre motifs de refus.

Elles sont écrites ici plutôt que découvertes au devis. La colonne de droite a le même poids que celle de gauche.

C’est le bon mandat si

  • Une décision réelle est en jeu : une promotion en production, un audit, un renouvellement, un lancement ou un remplacement de système.
  • Un sponsor nommé peut arbitrer le périmètre et signer la recette.
  • L’accès aux systèmes, aux données ou aux documents nécessaires est possible sous NDA dans les trois premières semaines.
  • Vous éditez un produit vendu à des clients pharma, et leurs exigences réglementaires arrivent dans votre backlog.

Ce n’est pas le bon mandat si

  • Vous cherchez un panorama de tendances ou une veille : le format court de la clinique de décision coûte moins cher et répond mieux.
  • Le résultat attendu dépend d’une signature réglementaire que seul un rôle statutaire de votre organisation peut porter.
  • Aucun accès aux preuves n’est possible : sans données, sans journaux et sans documents, il n’y a rien à rendre défendable.
  • Vous cherchez un renfort de développement : ce mandat travaille sur la décision produit et la preuve, pas sur la vélocité.

Un « non » dit à cette étape coûte vingt minutes. Dit après le devis, il coûte un trimestre à tout le monde.

La logique, avant les outils

Transformer les décisions du client pharma en fonctionnalités dont les preuves, permissions, validations et responsabilités sont conçues avec le produit.

Un backlog nourri au feedback perd la trace du risque métier qui justifiait la fonctionnalité, et la documentation réglementaire finit un sprint en retard sur le produit. J’aide les Product Managers, CPO et directions produit d’éditeurs HealthTech à recoller cette trace, sur un mandat de six à douze mois. Le premier geste n’est pas de documenter davantage : c’est de qualifier le régime qui s’applique réellement, parce que « pharma » n’est pas une classification réglementaire — un logiciel vendu à un laboratoire n’est pas automatiquement un dispositif médical, et l’exigence change avec le régime. Une fois ce périmètre posé, la Decision-to-Feature Trace™ (Décision → Exigence → Feature → Contrôle → Preuve) relie chaque user story au risque qu’elle engage, à sa source faisant autorité, à ses critères d’acceptation, à sa revue humaine et à la preuve qu’elle laisse au sprint. Ce qui tombe hors du régime applicable reste hors périmètre, écrit noir sur blanc plutôt que traité par précaution.

Pourquoi ce modèle existe — et seulement là où le périmètre s’applique

L’offre ne traite pas « pharma » comme une classification réglementaire automatique. Le régime applicable est qualifié d’abord ; ses exigences de risque, de traçabilité, de test et de documentation ne deviennent du travail produit qu’ensuite.

Systèmes informatisés BPF

Une exigence utilisateur doit s’appuyer sur une analyse de risque documentée, et rester traçable sur tout le cycle de vie.1

Le test doit démontrer des scénarios appropriés, limites de données et gestion d’erreur comprises.2

Périmètre Seulement pour les systèmes informatisés utilisés dans une activité couverte par les BPF.

Logiciel dispositif médical

Le dossier technique doit contenir les résultats et l’analyse critique des vérifications et validations menées.3

Périmètre Seulement pour les produits dans le champ du RDM : un logiciel HealthTech n’est pas automatiquement un dispositif médical.

Systèmes de DSE, EHDS

Les composants harmonisés devront être testés avant mise sur le marché, résultats publiés dans la documentation technique.4

Périmètre Seulement pour les systèmes de DSE et les composants harmonisés dans le champ de l’EHDS, et pas avant les échéances annoncées.

Ce que ça change, et sur quelle dimension

Quatre attributs, quatre questions d’achat.

Qu’obtenons-nous, pourquoi cette approche, quelle preuve la soutient, et comment commence-t-on ? Aucun pourcentage : rien ici n’est mesuré chez un client.

Attribut fonctionnel

De la décision pharma à la preuve de promotion

Risque métier, source, user story, permissions, critères d’acceptation, scénarios d’échec, revue humaine et preuve de sprint restent reliés de bout en bout. La Decision-to-Feature Trace™ rend chaque étape observable.

Attribut de marque

Un pont, pas un traducteur approximatif

Je comprends la contrainte du client pharma parce que j’en viens, et la contrainte de l’équipe produit parce que je construis. Les deux côtés cessent de se parler à travers un mur. Le risque métier traverse toutes les étapes de la Decision-to-Feature Trace™.

Attribut d’influence

Preuve : R&D PharmD et mappings OHDSI/OMOP

R&D PharmD, mappings OHDSI/OMOP et intégrations Therapeutics Data Commons alignées sur les cas métier, adossés à 7+ ans d'opérations santé et à du conseil depuis 2021. Les mappings couvrent les étapes Décision → Preuve de la Decision-to-Feature Trace™.

Attribut transactionnel

Qualifier une décision bloquée entre Produit et Qualité

Partagez la décision, le rôle comptable, la fonctionnalité et les preuves disponibles. La première réponse cadre les user stories, contrôles et critères de promotion à traiter. La décision de promotion est la dernière étape de la Decision-to-Feature Trace™.

Comment on l’achète

Quelle configuration, et combien.

Sept assemblages des mêmes briques. Le prix se dérive publiquement ; seuls les codes promotionnels restent privés.

Sept façons d’engager cette expertise, de 50 € à un partenariat complet.

Ce ne sont pas des paliers où l’on paie plus pour la même chose en mieux. C’est la même poignée de briques assemblée différemment, selon ce que vous avez déjà et ce que vous devez démontrer.

  • Framework
  • Office hours
  • Cohorte
  • Programme
  • Capacité réservée

Base de calcul 900 € 1,08 972 € / jour Le calcul complet

  1. B1

    Scope & Diagnose

    Commence par le périmètre de décision et les preuves nécessaires.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Effort : non traité par cette configuration
    • Framework

    Total 49 €

    Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 49 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte Non inclus
    • Programme Non inclus
    • Capacité réservée Non inclus
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
  2. B2

    Guided Evidence

    Ajoute le transfert réglementé sans forcer un Office Hours IA non spécifique.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Effort : non traité par cette configuration
    • Framework
    • Cohorte

    Total 1 149 €

    Chaque pièce s’achète aujourd’hui, séparément ou d’un bloc.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 149 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte 1 000 €
    • Programme Non inclus
    • Capacité réservée Non inclus
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
    2. Cohorte

      Le problème
      Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
      Ce que la pièce fait
      Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
  3. B3

    Bounded Assurance

    Cadrage + programme : le chemin le plus direct vers un résultat défendable.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Moins d’effort
    • Framework
    • Programme à cadrer

    Estimation 19 950,06 €

    Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 149 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte Non inclus
    • Programme 19 801,06 € à cadrer
    • Capacité réservée Non inclus
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
    2. Programme

      Le problème
      Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
      Ce que la pièce fait
      Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
  4. B4

    Evidence Transformation

    Programme + transfert collectif pour rendre la chaîne de preuve réutilisable.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Moins d’effort
    • Framework
    • Cohorte
    • Programme à cadrer

    Estimation 20 950,06 €

    Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 149 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte 1 000 €
    • Programme 19 801,06 € à cadrer
    • Capacité réservée Non inclus
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
    2. Cohorte

      Le problème
      Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
      Ce que la pièce fait
      Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
    3. Programme

      Le problème
      Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
      Ce que la pièce fait
      Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
  5. B5

    Advisory Continuity

    Ajoute 4 h/semaine de continuité sur les décisions, exceptions et preuves.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Moins d’effort
    • Framework
    • Programme à cadrer
    • Capacité réservée · 4 h/semaine à cadrer

    Estimation 19 950,06 € puis 2 700 € / mois

    Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 149 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte Non inclus
    • Programme 19 801,06 € à cadrer
    • Capacité réservée · 4 h/semaine pendant 3 mois (52 h) 2 700 € / mois à cadrer
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
    2. Programme

      Le problème
      Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
      Ce que la pièce fait
      Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
    3. Capacité réservée

      Le problème
      Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
      Ce que la pièce fait
      Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
  6. B6

    Embedded Evidence Delivery

    Transfert + programme + 7 h/semaine pour opérer le système avec l’équipe.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Moins d’effort
    • Framework
    • Cohorte
    • Programme à cadrer
    • Capacité réservée · 7 h/semaine à cadrer

    Estimation 20 950,06 € puis 4 000 € / mois

    Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 149 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte 1 000 €
    • Programme 19 801,06 € à cadrer
    • Capacité réservée · 7 h/semaine pendant 3 mois (91 h) 4 000 € / mois à cadrer
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
    2. Cohorte

      Le problème
      Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
      Ce que la pièce fait
      Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
    3. Programme

      Le problème
      Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
      Ce que la pièce fait
      Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
    4. Capacité réservée

      Le problème
      Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
      Ce que la pièce fait
      Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.
  7. B7

    Full Regulated Partnership

    Configuration la plus complète adaptée à la verticale, avec 14 h/semaine de capacité.

    Ce que cette configuration réduit

    • Plus de certitude
    • Attente : non traitée par cette configuration
    • Moins d’effort
    • Framework
    • Cohorte
    • Programme à cadrer
    • Capacité réservée · 14 h/semaine à cadrer

    Estimation 20 950,06 € puis 7 700 € / mois

    Comprend un format qui se cadre avant d’être chiffré : le montant se confirme au devis.

    Voir la composition détaillée
    • Framework 149 €
    • Office hours Non inclus
    • Cohorte 1 000 €
    • Programme 19 801,06 € à cadrer
    • Capacité réservée · 14 h/semaine pendant 3 mois (182 h) 7 700 € / mois à cadrer
    Pourquoi chaque pièce est là
    1. Framework

      Le problème
      Sans grille de lecture, l’état réel du sujet reste une opinion.
      Ce que la pièce fait
      Un cadre structuré qui transforme cette opinion en constats datés et comparables.
    2. Cohorte

      Le problème
      Savoir ne suffit pas : sans cadence collective, la méthode reste lue et non appliquée.
      Ce que la pièce fait
      Six semaines en groupe fermé, avec exercices guidés et pairs, pour que l’équipe applique la méthode.
    3. Programme

      Le problème
      Passer du diagnostic à un résultat livré demande une chaîne complète que l’équipe n’a pas toujours le temps d’assembler.
      Ce que la pièce fait
      Un mandat borné qui prend en charge le chemin de bout en bout, jusqu’aux critères d’acceptation.
    4. Capacité réservée

      Le problème
      Après le programme, de nouvelles questions peuvent éroder la confiance dans le résultat.
      Ce que la pièce fait
      Une capacité d’expert réservée chaque semaine pour garder le résultat sous contrôle.

Montants en euros, hors taxes, pour une livraison à distance. Ils se confirment au devis. Les mêmes configurations, pour les douze expertises Toutes les combinaisons cohérentes de cette offre

Ce qui existe à la fin, et qui n’existait pas avant

Trois artefacts nommés, pas un rapport.

User stories reliées au risque pharmaceutique, critères d’acceptation, documentation par fonctionnalité, contrôles IA/data, revue humaine et delivery vérifiable.

  1. Format de story relié au risque

    User story, risque pharmaceutique adressé, critères d’acceptation, preuve attendue, propriétaire.

  2. Documentation par fonctionnalité

    Produite avec la fonctionnalité, versionnée avec elle, réutilisable dans un audit client.

  3. Grille de décision produit

    Ce que le produit fait, ce qu’il refuse de faire, et qui porte la responsabilité de chaque limite.

État à la passation Tout est sous contrôle de source, dans vos dépôts, exploitable sans moi.

L’état d’arrivée

Ce que le mandat déplace.

un produit dont la conformité se rattrape en aval

un produit dont chaque fonctionnalité arrive avec sa preuve et sa responsabilité

L’état d’arrivée n’est pas « une équipe qui documente plus ». C’est une définition de terminé qui inclut la preuve, et un backlog priorisé par ce que le client devra défendre.5

Axe par axe, avant et après

Trois axes, et ce qui change sur chacun.

Un axe par ligne, comparé des deux côtés. Une colonne de frustrations face à une colonne de fonctionnalités ne serait pas une comparaison.

Moment de la conformité

Aujourd’hui

Après le développement

Après

Dans la spécification, avant l’estimation

Priorisation du backlog

Aujourd’hui

Par facilité de construction

Après

Par le risque que le client doit défendre

Définition de terminé

Aujourd’hui

La fonctionnalité marche

Après

La fonctionnalité marche et porte sa preuve

Ce qui est visé, et de quel type

Deux critères de recette, un exemple déjà construit, aucun résultat observé.

Chaque ligne indique son statut : critère de recette, estimation modélisée, ou exemple déjà construit.

  • Visé — critère de recette

    Chaque user story porte le risque pharmaceutique qu’elle adresse

    Critère de recette du format de story, appliqué au raffinement.

  • Visé — critère de recette

    La définition de terminé inclut la preuve, et bloque la clôture sans elle

    Règle d’équipe posée en phase 2, vérifiable dans l’outil de suivi.

  • Exemple — déjà construit

    Mappings OHDSI/OMOP et intégrations Therapeutics Data Commons alignés sur les cas métier

    R&D publique montrant la traduction métier → modèle ; les feuilles de route client restent confidentielles.

Aucun de ces résultats n’est présenté comme mesuré chez un client : les métriques de production sont sous NDA sur chaque mandat. Reste la question qui suit — sur quoi ces engagements reposent-ils ?

Ce sur quoi ça repose, et ce que ça ne prouve pas

Des preuves proportionnées à la promesse.

R&D PharmD, mappings OHDSI/OMOP et intégrations Therapeutics Data Commons alignées sur les cas métier.

Preuve technique

R&D PharmD — OHDSI/OMOP & Therapeutics Data Commons

Mappings et intégrations alignés sur des cas métier réels, pas sur des démos. • Capability demonstrated : Preuve — mappings OHDSI/OMOP et intégrations Therapeutics Data Commons alignés sur des cas métier réels.

Crédential

Université de Strasbourg — Pharmacie (6 ans)

La langue du client pharma : protocole, réglementation, qualité et donnée clinique. • Capability demonstrated : Décision — compréhension du protocole, réglementation et donnée clinique pour la prise de décision pharma.

Parcours

Conseil et delivery technique depuis 2021

Traduction de besoins en spécifications et systèmes livrables : la langue de l’équipe produit. • Capability demonstrated : Feature — traduction de besoins en spécifications et systèmes livrables.

Manquant

Métriques d'adoption clinique

Les métriques d'adoption clinique et les résultats de promotion fonctionnelle sont détaillés sous NDA. Aucun chiffre client ou résultat de production d'HealthTech n'est publiable tant que le mandat n'est pas clos.

Sources & méthodes 5 placements · 5 unités de preuve

Chaque marqueur numéroté renvoie à une observation bornée : ce qui a été mesuré, sur quelle population, sur quelle période, et ce que le chiffre n’établit pas. Une affirmation qui ne peut pas être adossée à une de ces unités perd son marqueur — elle n’est pas rattachée à une source plus vague.

  1. [1] NORM EU-HT-ANNEX11-URS-RISK-TRACE-2026

    Les spécifications de besoins utilisateurs doivent décrire les fonctions requises du système informatisé, s’appuyer sur une analyse de risque documentée et sur l’impact BPF, et rester traçables tout au long du cycle de vie.

    EudraLex volume 4, annexe 11 §4.4. L’annexe s’applique à toutes les formes de systèmes informatisés utilisés dans une activité couverte par les BPF. Révision 1, en application depuis le 30 juin 2011

    Ce que ce texte n’exige pas Uniquement pour les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités couvertes par les BPF. C’est une exigence de traçabilité : elle ne prescrit aucun format de user story, et elle ne classe pas un produit HealthTech comme relevant des BPF — cette qualification se fait avant.

    EudraLex Volume 4, Annex 11 — Computerised Systems, §4.4 · European Commission, revision 1

  2. [2] NORM EU-HT-ANNEX11-TEST-SCENARIOS-2026

    La même annexe demande de démontrer des méthodes et des scénarios de test appropriés, en considérant les limites de paramètres du système ou du procédé, les limites de données et la gestion des erreurs.

    EudraLex volume 4, annexe 11 §4.7, même périmètre BPF que §4.4. Révision 1, en application depuis le 30 juin 2011

    Ce que ce texte n’exige pas Uniquement pour les systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités couvertes par les BPF. Le texte exige la preuve de scénarios de test appropriés ; il ne fixe ni taux de couverture, ni outillage, ni définition de terminé — ce sont des décisions produit, pas des obligations réglementaires.

    EudraLex Volume 4, Annex 11 — Computerised Systems, §4.7 · European Commission, revision 1

  3. [3] NORM EU-CANON-EU-MDR-TECHDOC-VV-2026

    La documentation technique doit contenir les résultats et les analyses critiques de l’ensemble des vérifications et des essais de validation menés pour démontrer la conformité du dispositif.

    Règlement (UE) 2017/745, annexe II §6 — produits relevant du champ du règlement sur les dispositifs médicaux. Version consolidée du 19 juillet 2026

    Ce que ce texte n’exige pas Uniquement pour les produits relevant du champ du RDM : un logiciel HealthTech n’est pas automatiquement un dispositif médical. La qualification se fait avant, et c’est elle — pas le secteur du client — qui décide si cette exigence s’applique.

    Regulation (EU) 2017/745, Annex II §6 — Product verification and validation · EUR-Lex, consolidated 19 July 2026

  4. [4] NORM EU-CANON-EHDS-EHR-TESTING-2026

    La Commission européenne indique que les fabricants devront tester les composants harmonisés de leurs produits avant leur mise sur le marché et publier les résultats de ces tests dans la documentation technique.

    Systèmes de dossier de santé électronique et composants harmonisés — interopérabilité et journalisation — relevant du champ de l’EHDS. Composants harmonisés exigibles à partir de début 2029 pour le premier groupe de catégories prioritaires, début 2031 pour le second

    Ce que ce texte n’exige pas Uniquement pour les systèmes de DSE et les composants harmonisés relevant du champ de l’EHDS. L’obligation n’est pas encore en vigueur et son détail dépend d’actes d’exécution à venir : c’est un calendrier à anticiper, pas une exigence opposable aujourd’hui.

    Certification of EHR systems — EHDS implementation · European Commission, DG SANTE

  5. [5] NORM EU-HT-EMA-FDA-GOOD-AI-2026

    Pour l’IA utilisée afin de générer ou analyser des preuves dans le cycle de vie du médicament, les principes EMA/FDA 2026 cadrent notamment la validation proportionnée au risque, la provenance traçable, l’interaction humain–IA et le suivi du cycle de vie.

    IA employée pour produire ou analyser des preuves dans le cycle de vie du médicament. Janvier 2026

    Ce que ce texte n’exige pas Des principes directeurs, pas une exigence opposable : le texte ne prouve ni efficacité clinique ni résultat commercial, et ne vise que l’IA employée pour produire ou analyser des preuves dans le cycle de vie du médicament.

    Guiding principles for good AI practice in drug development · European Medicines Agency and U.S. Food and Drug Administration, January 2026

Chaque élément indique sa nature et son niveau de provenance. Les limites sont affichées au même titre que les réalisations. Le registre complet des projets et de leur provenance

Évaluer la mission

Ce qui est dedans, ce qui n’y est pas

Le périmètre, ses exclusions et ses dépendances.

Dans le périmètre

  • Traduction du risque pharmaceutique client en exigences produit.
  • Format de story, critères d’acceptation, définition de terminé.
  • Documentation par fonctionnalité et contrôles IA/data.

Hors périmètre, explicitement

  • Développement des fonctionnalités elles-mêmes.
  • Validation du produit chez le client final.
  • Rôle de responsable qualité de l’éditeur.

Ce qui dépend de vous

  • Un sponsor joignable qui tranche un arbitrage de périmètre en moins d’une semaine.
  • L’accès aux systèmes, journaux ou documents concernés, sous NDA.
  • Une ou deux personnes de votre équipe disponibles pour la phase de passation — sans elles, le mandat produit une dépendance au lieu d’une capacité.

Format 6–12 mois · CDI éditeur · salarié

Le déroulé, et où l’on peut s’arrêter

Quatre phases, quatre sorties possibles.

Chaque phase se termine par un artefact et une décision. Vous pouvez vous arrêter à la fin de n’importe laquelle avec quelque chose entre les mains.

  1. Écart

    Ce que le client doit défendre, et ce que le produit lui donne pour le faire.

    Sortie de phase Carte des écarts de preuve.

  2. Format

    Story, critères d’acceptation et définition de terminé incluant la preuve.

    Sortie de phase Format adopté par l’équipe.

  3. Application

    Deux ou trois fonctionnalités passent par le nouveau format, de bout en bout.

    Sortie de phase Fonctionnalités livrées avec leur preuve.

  4. Passation

    Votre PO raffine une story au format, seul.

    Sortie de phase Guide de raffinement.

Les blocs de travail

Quatre blocs, activables séparément et dans n’importe quel ordre.

Risque client

Ce que le client pharma doit défendre, traduit en exigence produit.

Spécification

Critères d’acceptation, limites explicites, responsabilité nommée.

Preuve par fonctionnalité

Produite avec la fonctionnalité, versionnée avec elle.

Contrôles IA et data

Ce que le produit calcule, ce qu’il n’affirme pas, et où la revue humaine reste requise.

Un bloc que vous tenez déjà sort du périmètre et du devis. C’est la première chose qu’on regarde à l’appel de qualification.

Capacités extraites du CV

Les capacités engagées, et la mission où chacune a été exercée.

Seules les capacités causalement liées à cette expertise apparaissent ici. L’inventaire complet est ailleurs.

Le rang combine années documentées, confiance, type de preuve et étendue explicitement citée dans le CV. Le classement complet des capacités

Ce que le croisement supprime

Le différenciateur est le croisement, pas l’addition.

Ce que la combinaison achète n’est pas « plus de compétences » : c’est une traduction en moins entre le problème et la preuve.

Quatre domaines qui se recouvrent
  • Opérations pharmaceutiques régulées
  • Ingénierie IA et data
  • Assurance et gouvernance
  • Systèmes vérifiables
  • Couture supprimée La traduction risque pharmaceutique → exigence produit se fait sans intermédiaire, par quelqu’un qui a exercé des deux côtés.
  • Couture supprimée La preuve est spécifiée avec la fonctionnalité, donc estimée avec elle, donc réellement livrée.
  • Couture supprimée Les contrôles IA sont posés par quelqu’un qui construit ces systèmes, pas déduits d’un principe général.

Ce sont des mécanismes, pas des effets mesurés : supprimer une traduction supprime une occasion de perdre la contrainte. Le gain, lui, dépend de votre organisation.

Repère marché — pas un prix contractuel

Où se situe le marché, et ce que ce repère ne dit pas.

530 € HT/j

Médiane observée

Fourchette interquartile
420–620 € HT/j
Échantillon
8
Vérifié le
22 juillet 2026

Proxy dérivé de fourchettes salariales, hors charges patronales et jours non facturables : non comparable en l'état à un TJM freelance.

Un repère de marché n’est pas un devis : il ne connaît ni votre périmètre, ni votre niveau de risque, ni la durée. Consulter la source

Évaluer la mission

Ce qui est garanti, et ce qui ne peut pas l’être

Ce qui est garanti est le produit de travail, jamais le résultat d’une autorité.

Périmètre écrit avant facturation

Le périmètre, les exclusions, les dépendances et les critères de recette sont écrits et acceptés avant le premier jour facturé. Un changement de périmètre est un avenant, pas une surprise en fin de mission.

Livrables complets ou repris

Un livrable qui ne satisfait pas ses critères de recette est repris jusqu’à ce qu’il les satisfasse, sans facturation supplémentaire. Les critères sont écrits avant de produire, pas après.

Réversibilité à la sortie

Code, données, schémas, décisions et journaux vous appartiennent et partent avec vous. Aucun composant propriétaire, aucune licence, aucun hébergement dont dépendrait la suite du travail.

Frontière de confidentialité

Tout livrable ou exercice qui manipule vos données porte une classification et une règle explicite : autorisé, anonymisé, synthétique ou interdit. La règle est écrite avant la manipulation, pas constatée après.

Frontière de décision humaine

Chaque cas traité indique où l’assistance automatique s’arrête et où une validation humaine est obligatoire. Un système qui décide sans que la limite soit écrite n’est pas livré.

Noyau neutre vis-à-vis des outils

Objectifs, critères de recette et preuves sont écrits indépendamment d’un fournisseur ou d’un modèle donné. Un changement d’outil est un avenant, jamais une reprise à zéro de l’investissement.

Ce qui n’est pas garanti, et ne peut pas l’être honnêtement

  • L’acceptation par votre client final n’est pas garantie : elle dépend de son propre système qualité.
  • La vélocité de l’équipe n’est pas garantie ; le format ajoute du travail au raffinement et en retire à l’audit.

Les conditions contractuelles complètes — acompte, préavis, propriété intellectuelle, confidentialité — sont publiées et ne sont pas reformulées ici. Lire les conditions

Ce qui reste à lever

Quatre questions, avec la réponse et sa raison.

Les questions qui changent le périmètre, le prix ou la responsabilité sont déjà répondues plus haut. Ici, le reste.

Le format ne va-t-il pas ralentir les sprints ?

Il ajoute du temps au raffinement et en retire à la reprise et à l’audit. La phase 3 mesure les deux sur deux ou trois fonctionnalités réelles avant de généraliser.

Développez-vous les fonctionnalités ?

Non, c’est explicitement hors périmètre. Le mandat porte sur la décision produit, la spécification et la preuve ; l’implémentation reste à votre équipe.

Nos clients ont des exigences contradictoires. Comment arbitrer ?

En les ramenant au risque produit sous-jacent, où elles convergent presque toujours. Ce qui reste réellement divergent devient une option documentée, pas une branche de code.

Intervenez-vous auprès de nos clients ?

Sur demande et sous NDA, en appui de votre équipe. La relation client reste la vôtre, et l’engagement pris devant eux aussi.

La prochaine étape, en entier

Évaluer la mission en 20 minutes

Le premier échange sert à décider s’il y a un mandat, pas à le vendre. S’il n’y en a pas, vous repartez avec la raison.

  1. 20 minutes, en visio ou au téléphone.
  2. Vous, le sponsor si ce n’est pas vous, et moi. Pas de commercial : il n’y en a pas.
  3. On y regarde le contexte, la décision en jeu, le niveau de risque et les preuves accessibles.
  4. Vous repartez avec un avis fit / no-fit motivé et, si c’est fit, le périmètre et la fourchette de la première étape.
Cette compétence, appliquée à votre cas

Le bon format d’intervention, avant le premier rendez-vous.

Décrivez la décision à prendre — pas votre budget. Vous repartez avec le format d’intervention adapté et les ressources qui y mènent.

Cette expertise appliquée à votre cas : quatre écrans, une lecture gratuite, et l’offre qu’elle désigne.

Qu’est-ce qui doit avancer ? Cochez tout ce qui compte. Plusieurs réponses sont fréquentes.

Le sujet à traiter facultatif

Ajoutez les autres expertises si votre cas en croise plusieurs : la lecture gagne à voir le mélange.

Pré-rempli d’après cette page — modifiable.

Dans quel cadre ? Deux repères suffisent pour proposer un format réaliste.

Quand la décision se prend-elle ? facultatif

Une date, même approximative, change la recommandation : elle décide entre un cadrage et une exécution.

Votre rôle dans cette décision facultatif

Comment souhaitez-vous avancer ? C’est cette réponse qui détermine ce qui vous sera proposé.

Le mode d’intervention envisagé facultatif

À quel rythme, si l’on s’engage ? Une intervention se dimensionne en jours par semaine, pas en promesses.

Le rythme hebdomadaire envisageable facultatif

Combien de personnes doivent monter ? La taille décide du format : une cohorte fermée ne se conduit pas comme un binôme.

L’effectif de l’organisation facultatif

Où en est le périmètre aujourd’hui ? Vous cadrez seul : autant savoir d’où vous partez.

L’état de votre cadrage facultatif

Ce que l’inspection devra pouvoir suivre Une seule précision, pour éviter de la demander au téléphone.

Ce qui vous amène aujourd’hui facultatif

Où envoyer la réponse ? Une réponse écrite vous parvient sous 48 heures ouvrées : format proposé, périmètre et prochaine étape.

Vos réponses sont enregistrées sur l’infrastructure du site. Aucun service tiers, aucun traceur publicitaire.