Traçabilité GxP, validation, qualité des données cliniques et preuve d’inspection.
Le projet européen d’Annexe 22 encadre les modèles statiques et déterministes pour les applications GMP critiques et écarte modèles dynamiques, IA générative et LLM. Une feuille de route pratique : usage prévu, données de test indépendantes, critères et surveillance.
La consultation européenne sur l’Annexe 11 révisée est close, mais le texte reste un projet. Ses signaux — cycle de vie, fournisseurs cloud, audit trails, sécurité et restauration — peuvent déjà servir à tester la robustesse du parc GMP.
Le règlement EHDS est entré en vigueur le 26 mars 2025, mais son application est échelonnée. Avant les actes d’exécution de 2027 et les jalons de 2029–2031, les organisations peuvent déjà tester inventaire, interopérabilité, journalisation et provenance.
Adoptée par l’ICH le 3 juin 2026, l’Annexe 2 d’E6(R3) encadre les éléments décentralisés, pragmatiques et les données de vie réelle. Dans l’UE, elle prendra effet le 15 janvier 2027 : la priorité est la preuve d’adéquation à l’usage.
Depuis le 2 février 2026, la QMSR remplace l’ancien cadre d’inspection des dispositifs médicaux. Les revues de direction, audits qualité et audits fournisseurs peuvent désormais être examinés : la préparation doit commencer dans les données, pas dans la salle d’inspection.
Une chronologie soignée n'est pas une preuve causale. Revue de la littérature ouverte sur l'architecture de preuve qui rend une explication d'investigation défendable : faits vérifiés, hypothèses concurrentes, et chaîne preuve-vers-cause reconstructible par un réviseur indépendant.
Un graphique de contribution classe des variables corrélées ; il ne prouve pas un chemin causal. Revue de la littérature ouverte sur la construction d'un chemin de décision défendable : hypothèses concurrentes, preuve discriminante localisée par phase, et vérification prospective de l'intervention.
Un dossier peut être achevé — tous les champs remplis — sans que la cause retenue soit suffisamment étayée. Revue de la littérature ouverte sur la clôture scientifique d'une investigation : complétude de la preuve, discipline d'hypothèses, adéquation cause-action et assistance numérique sous contrôle humain.
Un flux de travail producteur de preuve ne devrait jamais atteindre le statut « terminé » avant que l'enregistrement requis ne soit contemporain, attribuable, revu et versionné. Revue de la littérature ouverte sur la cadence quotidienne qui prévient la dette de preuve latente — audit et retour d'information, récupérabilité continûment testée.
Décrivez le problème et l’échéance : la réponse indique ce qui est faisable, ce qui ne l’est pas, et à quelles conditions.
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